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工业设备产品研发立异医疗器械申报

工业设备产品研发立异医疗器械申报

2014年2月7日,原国家食药监总局发布了《立异医疗器械特别批阅程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号),此文件自2014年3月1日起施行。该程序是在保证上市产品安全、有用的前提下,针对立异医疗器械设置的批阅通道,但也有苛刻的批阅标准:(1)产品核心技术创造专利权,批阅请求人经过其技术立异活动,在我国依法具有产品核心技术创造专利权,或许依法通过受让取得在我国创造专利权或其使用权,或许核心技术创造专利的请求已由国务院专利行政部门公开;(2)国内首创产品,主要作业原理/作用机理为国内首创,产品性能或许安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于世界领先水平,而且具有明显的临床应用价值;(3)产品根本定型,请求人已完结产品的前期研讨并具有根本定型产品,研讨过程实在和受控,研讨数据完整和可溯源。

若企业产品设计满足上述要求,则应着手申报立异。立异特别批阅是请求人已完结产品的前期动物研讨并具有根本定型产品即可申报。申报流程详见图1。

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本文由工业设备产品研发整理

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