|
重庆医疗设备产品开发立异医疗器械申报重庆医疗设备产品开发立异医疗器械申报 2014年2月7日，原国家食药监总局发布了《立异医疗器械特别批阅程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号），此文件自2014年3月1日起实施。该程序是在保证上市产品安全、有用的前提下，针对立异医疗器械设置的批阅通道，但也有苛刻的批阅规范:（1）产品核心技术创造专利权,批阅申请人经过其技术立异活动，在我国依法拥有产品核心技术创造专利权，或许依法经过受让获得在我国创造专利权或其使用权,或许核心技术创造专利的申请已由国务院专利行政部门公开;（2）国内首创产品,主要作业原理/效果机理为国内首创，产品性能或许安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，而且具有显著的临床应用价值;（3）产品根本定型,申请人已完结产品的前期研讨并具有根本定型产品，研讨过程实在和受控，研讨数据完整和可溯源。 若企业产品设计满足上述要求，则应着手申报立异。立异特别批阅是申请人已完结产品的前期动物研讨并具有根本定型产品即可申报。申报流程详见图2。
本文由重庆医疗设备产品开发整理 |
