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「重庆产品设计管理​」完善的医疗器械产品开发项目流程

重庆产品设计管理」完善的医疗器械产品开发项目流程

在尽可能短的时刻和尽可能低的本钱下开发产品,拥有完善的项目流程是关键。它能够让你对项目进行操控,特别是在多项目环境中。一个公认的项目流程将有助于引进新员工或新项目团队成员,但不仅是新团队成员,而且医疗器械审核员也会感到宾得如家。

不幸的是,关于医疗器械产品开发项目进程中应该包含的不同步骤,没有统一的命名约好。但有些姓名比其他姓名更常见。它们经常从监管领域借用,其中一些概念已经在法规或标准中清晰界说。

在一些情况下,处于一个受管制的职业也会导致十分重视管制进程的进程,这有时可能是不幸的,由于及时进入市场可能对管制遵从性同样重要。假如项目进程不支持项目管理和有用的产品开发,您可能会为此付出昂扬的价值。走运的是,能够将有用的产品开发和法规遵从性结合起来。

基于对多个项目模型及其进程的广泛研讨,我整理了一些典型的常用称号和阶段,如下图所示。榜首行表明我在处理医疗设备产品开发的项目流程时一般发起的称号。下面的一行代表了一些最常用的称号(连同最上面的一行)。

重庆产品设计请注意,产品维护阶段一般不被以为是项目进程的一部分,但它是产品生命周期的一部分。但是,它一般与产品开发有关。

最上面的进程代表了一个更常见的项目进程,以及经常运用的代替称号。白色相位不在规划操控之下。斜体的称号表明直接取自监管概念的阶段称号。

典型的项目进程阶段的称号来自不同的领域,如项目管理(发动、计划)、法规和标准(规划规划、规划输入、规划输出、规划搬运、规划验证)和制作(试出产、出产加速)。法规和标准对医疗器械职业的影响尤其大,不管好坏。有些项目进程示例几乎完全由规划操控术语和准则组成。

规划搬运属于哪里?

规划搬运是一个法规术语,界说为将规划成果转化为制作标准。规划转让可能是医疗设备制作商最难以就其应包含什么以及何时应发生达成一致的阶段。规划搬运可视为包含与建立医疗设备出产有关的任务的工作包。这应该包含例如进程验证、寻觅和评估供货商、进程规划、制作东西、编写装配阐明和界说最终产品测试。但是这个阶段应该在什么时候发生与规划验证相关呢?有些人以为它应该在规划承认之后进行,但是应该记住,规划承认应该在产品或平等产品上进行,在此期间,制作商证明产品满足其预期用途和用户需求。假如没有阅历和完成前面提到的领域,就很难(假如不是不可能的话)创造出产产品或平等产品。但是,您很可能会在规划承认之前或之后发现规划转化阶段。假如之后,规划搬运一般是指一个坡道或扩大出产到大的数量。

有什么东西能够免于规划操控吗?

并非一切的项目进程都在规划操控之下,在这种情况下是前期研讨和收尾阶段。可能有人会说,发动阶段也不在规划操控之下,但是规划操控必定适用于规划阶段的末尾,此刻规划和开发输入已经被界说。

重庆产品设计阶段能够并行运行吗?

在医疗器械职业有一种遍及的误解,即在下一阶段开始之前需求完成一个阶段。但在标准或法规中并没有要求这样做。规划输入、规划输出、规划验证、规划转化和规划承认等概念与其说是阶段,不如说是准则或概念。FDA关于规划操控的指导文档(第5页)对怎么运用并行工程而不是更传统的瀑布模型进行了很好的讨论。

本文由重庆产品设计整理


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